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2010年冠心病介入治疗重要临床研究回顾
周玉杰 杨士伟 首都医科大学附属北京安贞医院
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作者:周玉杰|杨士伟 编辑:国际循环网 时间:2011/4/11 10:13:21    加入收藏
 关键字:冠心病介入治疗 PLATO研究 EVEREST研究 RESOLUTE研究 HORIZONS AMI研究 HORIZONS AMI研究 SORT OUT Ⅲ研究 

PLATO研究:替格瑞洛疗效及安全性获验证
    大量临床试验包括CAPRIE、CURE、CREDO、COMMIT-CCS及CLARITY-TIMI28等为氯吡格雷在急性冠状动脉综合征(ACS)患者及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)围手术期抗血小板治疗奠定了坚实的循证医学证据。但实践过程中发现,约30%左右的患者对氯吡格雷不敏感,同时存在出血风险较高等风险。因此,临床医生迫切希望在氯吡格雷之外有更多地抗血小板药物可供选择。替格瑞洛(Ticagrelor)是第一个可逆性结合型口服P2Y12腺苷二磷酸受体拮抗剂,无需代谢直接与受体结合,从而获得更快的起效时间。PLATO研究采用随机、对照、双盲设计,结果显示,替格瑞洛具有比目前标准治疗方案更好的疗效,它可显著降低ACS患者心血管死亡和总体死亡率,而不增加严重出血风险。该试验结果发表(Lancet 2010)以后,临床医师对替格瑞洛表现出了极大的热情。然而,替格瑞洛半衰期仅有12小时,每天须服药2次,这对依从性不佳的患者是一种挑战。毕竟不是所有患者都能够完全遵守这种给药方式,但这一很可能发生的关键因素在PLATO研究中并没有被考虑进去。实践中也发现,约20%接受氯吡格雷治疗的患者没有遵从医嘱服药,这些患者在使用替格瑞洛时更不可能严格按照规定剂量服用。因此,对于一个可快速逆转的药物而言,直接停药很可能增加患者急性血栓形成的风险。

EVEREST研究:PAVR治疗瓣膜疾病优于外科手术
    自从1992年Anderson等率先报道在动物模型上进行经皮置入人工主动脉瓣膜实验以来,经导管瓣膜置换技术在人们的观望和期待中逐渐得到了关注,尤其在2000年,Bonhoeffer等率先报道了带瓣膜支架成功进行肺动脉瓣膜置换术临床应用。随后的2002年,Cribier等报道了首例人体经皮主动脉瓣膜置换术(PAVR)病例。经导管瓣膜病介入治疗方法的出现开创了经导管瓣膜置换的新时代。EVEREST研究首次比较了PAVR与外科手术治疗高危主动脉瓣膜疾病患者的疗效,1年随访结果显示,PAVR疗效与安全性优于外科手术。然而,PAVR治疗也存在不足:(1)由于接受治疗者绝大多数为高危重症患者,全身总体状况和心功能均很差,PAVR后远期生存率仍较低;(2)现有随访资料中,多数限于术后30天、3个月,最长不过1年,而1年以上的资料较少,长期疗效需要进一步的临床循证医学资料证实;(3)部分操作方法的创伤仍较大;(4)并发症发生率较高,尤其是严重并发症一旦发生,处理的难度较大、风险较高、预后较差;(5)所用器材较昂贵,部分器材有待进一步改进和完善。

RESOLUTE研究:佐他莫司DES与依维莫司DES疗效相当
    Resolute All Comers (RAC)临床试验是第一个比较第二代药物洗脱支架(DES)的前瞻性、随机、双盲对照研究,旨在比较第二代DES佐他莫司洗脱支架(ZES)与依维莫司洗脱支架(EES)在降低再狭窄和减少晚期血栓事件方面的差异。该试验是一项非劣性研究,主要是考虑到第一代DES终点事件的发生率很低,需要很大的样本量,从入组时间和成本上都是不现实的。其次两个已经明确良好表现的产品也没有必要进行优越性试验。RAC试验的主要终点是12个月靶病变失败率(TLF),即心源性死亡、靶血管闭塞所造成的心肌梗死或临床症状驱动的靶病变血运重建(TLR)的复合终点。12个月随访结果显示,两者总体疗效相当,对于复杂病变PCI,ZES显示出喜人结果。ZES与较早的Endeavor支架,其支架金属平台、传送系统及药物均相同,但不同的是Endeavor支架的活性成分Zotarolimus在植入14天后几乎消失,而新型ZES 85%的药物在术后60天内释放,随后药物缓慢释放持续至术后180天。因此能明显改善传统Endeavor支架晚期管腔丢失的问题。RESOLUTE研究验证了新型第二代DES的安全性及有效性,尤其是在复杂病变PCI中,ZES依然显示出喜人结果。我们有理由相信,随着新型支架的层出不穷,未来DES的表现将更上一层楼。

HORIZONS AMI研究:比伐卢定治疗STEMI短期和长期疗效及安全性均佳
    比伐卢定(Bivalirudin)是一种近年来应用于临床的可逆性直接凝血酶抑制剂,于2000年批准在美国上市,其有效抗凝成分为水蛭素衍生物片段,通过直接并特异性抑制凝血酶活性而发挥抗凝作用,作用可逆而短暂。早期的临床研究显示:比伐卢定抗凝治疗效果确切,且出血事件的发生率较低,和传统的肝素抗凝治疗相比使用更为安全。2010年,欧盟批准特异性凝血酶抑制剂比伐卢定作为抗凝药物用于接受PCI的患者。该核准的依据是具有里程碑意义的HORIZONS AMI研究。该试验首次证明,与目前主流治疗——肝素联合血小板糖蛋白IIb/IIIa受体抑制剂相比,接受比伐卢定治疗的患者生存率更高,严重出血的发生率更低。HORIZONS AMI对ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者选择最佳治疗策略具有重要的临床意义。

SORT OUT Ⅲ研究:Cypher药物洗脱支架较Endeavor药物洗脱支架更安全有效
    以往的Endeavor III 试验结果显示Endeavor支架可形成更均一的内皮覆盖, 多数人相信该支架能在总体上预防支架内血栓发生的风险。但Endeavor支架也存在早期支架内血栓和早期心脏突发事件的高风险,可能与该支架涂层药物的更快速释放有关。在亚特兰大召开的美国心脏病学学会(ACC) 2010大会上,SORT OUT III试验通过18个月的对比观察发现,Endeavor支架组急性心肌梗死、死亡及靶血管血运重建的风险显著高于Cypher支架组。这项研究结论引起了许多介入心脏病学医生的关注。因为以往认为Endeavor支架的远期结果可能更为出色。本次试验18个月后的数据显示Endeavor不足之处与9个月时相似, Endeavor支架与Cypher支架置入9个月时的支架血栓发生率即有显著不同(13例vs. 4例),18个月时差异为(13例vs. 6例), 两种支架全因死亡率无显著差异(2.2 %vs.1.5 %)。但18个月时存在显著差异(4.4% vs. 2.7 %)。另外,SORT OUT III 试验的结论也不同于其他大规模、已公布的关于这两种支架对比研究的结果,如Endeavor III和ISAR TEST 2 研究。Endeavor III和 ISAR-TEST-2 研究在Endeavor和Cypher支架置入9个月时的安全性对比无明显差异。尽管Endeavor支架的管腔丢失和血管再狭窄事件的发生更为显著。SORT OUT试验以接受DES治疗的各种病例为研究对象,因而评估临床终点事件更有说服力。而Endeavor III的研究对象是为436例属低危、单纯血管病变以冠状动脉介入术为评估终点的患者。SORT OUT III随机入选了各种病变、以临床事件为评估终点的患者,该研究由Cordis和Medtronic公司无偿赞助。无其他可影响数据结论的因素参与,研究结论同时在Lancet 发表。

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